国家医保局、国家卫生健康委6月30日印发《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)，提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用等5方面16条举措。
这次出台的措施提出，统筹推动创新药研发。组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域，推动药物研发相关任务落地实施并完善多部门联动的支持机制。
同时，鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。
聚焦重大传染病、高发重大慢性病等，推动药物研发
目前，我国医保用药中创新药占比如何？为什么要出台支持创新药发展的举措？
对此，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高至2024年的98%。2018年-2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种，井喷效应明显。
同时，黄心宇也表示，我国创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未完全破局。
“如何在坚持基本医保‘保基本’的基础上支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求，是医保部门、卫生健康部门共同面临的新挑战。”黄心宇说。
《若干措施》提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，未来一段时间将为支持创新药高质量发展提供积极助力。
就拿医保目录准入来说，这次政策提出，在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新药，可商有关部门研究临时纳入医保支付范围的可行路径。
政策还提出，统筹推动创新药研发。组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域，推动药物研发相关任务落地实施并完善多部门联动的支持机制。
鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围
在支持创新药临床应用方面，这次政策提出，推动创新药加快进入定点医药机构。
如，鼓励医保定点医疗机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。
对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。
此外，政策还提出，发挥多层次医疗保障制度体系功能。鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。
“随着经济社会发展，近年来我国商业保险市场呈现快速增长趋势。2024年我国商业健康险原保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。”黄心宇介绍，建立商保创新药目录将有利于进一步明确基本医保保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间。黄心宇表示，国家医保局将做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药目录药品提供稳定的出口，更好地稳定企业预期，进一步提高药品的可及性。
同时，他也表示，商保创新药目录是一项新生事物，需要在实践中进一步探索完善，初期考虑稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。
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支持真创新，医保可以有何作为？
国家医保局医保中心副主任王国栋介绍，支持创新是医保目录的主要价值导向。近年来，医保目录在调整中始终以人民群众的健康为核心，建立全面支持创新药以造福患者的准入机制，助力构建覆盖14亿人的全国统一大市场，建立健全药品创新价值评估机制，在支持创新药发展方面发挥重要作用。
2018年以来，共有149个创新药(主要是1类创新药)纳入医保目录，占新增药品数量的17%。截至今年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。2024年当年协议期内谈判药品基金支出已超过1000亿元，可以说医保是在用真金白银支持创新。
“同时，我们也要看到，我国创新药虽然高速发展，海外BD、NewCo热潮涌现、新药研发管线增加，但一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。”王国栋表示，为了更好引导生物医药产业发展方向，避免陷入内卷化竞争，医保部门在真支持创新基础上，进一步提出支持真创新、支持差异化创新。
研发方面，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。
医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。通过建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。探索推动真实世界数据在医保准入、续约等方面的应用。
临床应用方面，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。对商业健康保险创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
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如何借助港、澳优势促进创新药全球发展？
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，近年来，各部门认真落实党中央部署，促进企业不断提升研发创新能力，中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”，不断赢得国际赞誉，为世界提供了守护生命健康的“中国方案”，为推动构建人类卫生健康共同体、有效提升人类健康福祉作出了积极贡献。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。
《若干措施》提出促进创新药全球市场发展。首先是搭建平台，助力拓展海外市场。今年1月份，国家医保局指导广西依托中国-东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务通道，标志着医药集采领域的跨境交流合作迈出了实质性的一步。接下来，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。
王小宁介绍，生物医药行业研发周期长、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的耐心资本。“我们也将支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。”
此外，政策还提出，提供价格支持，助力创新药出海。为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。
王小宁表示，未来，国家医保局将采取更加有实效的措施，在价格方面为创新药“走出去”提供更多支持。
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怎样通过政策支持创新药临床使用？
王国栋介绍，随着创新药上市速率的加快，越来越多的药品是先入医保目录，然后才入院，这对医保管理和医疗机构精细化管理等提出了更高的要求。
此次政策提出，推动创新药加快进入定点医药机构。鼓励医保定点医疗机构及时召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录中的谈判药品和商保创新药目录药品可不受“一品两规”限制。其中有些政策已经有具体实践，如在2020年修订的三级医院评审标准中，剔除了药品品种品规数量要求，目前国家层面已不存在相关政策限制。
提高临床使用创新药的能力。创新药研发出来之后，会给患者带来明显的临床受益，临床医师规范合理的使用是关键。《若干措施》提出，相关部门要指导医疗机构加强创新药使用能力建设。“我们也希望各医疗机构、行业学协会总结创新药使用经验，开展创新药临床使用等方面的培训，按需合理使用，确保临床用药安全。”王国栋表示。
完善医保支付标准。DRG/DIP支付方式改革的全面落地，医保支付结算更加科学合理，在减轻群众负担、提高基金使用效率、规范医疗机构行为方面取得了积极效果，这次《若干措施》提出，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门优化特例单议程序，为医疗机构消除后顾之忧。对商业健康保险创新药目录药品实施“三除外”，给医疗机构合理使用创新药吃下了定心丸。
王国栋介绍，医保部门也会同有关部门推行了医保基金预付政策和即时结算政策，增加了医疗机构的流动资金来源，将支持医疗机构按照合同约定及时与药品企业结清药品款项。
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